人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫,失血性休克、嚴重燙傷燒傷、術后擴充血容量和癌癥的放化療等治療,還在藥物輔料、干細胞、細胞治療、培養基添加劑、細胞凍存保護劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途,在我國市場需求約為1000噸/年,據2024年中檢院批簽發數據,進口占比達到69%。傳統人血白蛋白依賴血漿提取,潛藏血源安全風險,同時在人口老齡化加劇、獻血率走低的現狀下,國內供需缺口持續擴大。
國際上從1981年以來試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來源人血白蛋白,但因為安全性、規模化和成本等瓶頸至今沒能進入市場,禾元生物自主研發的國際領先植物重組蛋白表達與純化技術平臺突破了上述瓶頸,成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規模化和成本問題,并經臨床I、II和III期研究結果證明了奧福民?重組人白蛋白注射液(水稻)臨床研究療效不劣于人血漿白蛋白,具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了80多項涉及技術平臺以及與重組人血清白蛋白相關的發明專利授權。該項目還獲得了多個國家科技部重大專項、國家發改委、湖北省、武漢市等重要科技項目的立項支持。
奧福民?重組人白蛋白注射液(水稻)是利用水稻胚乳細胞表達,經提取、純化的重組人血清白蛋白產品。2024年9月獲得國家藥監局NDA受理,被納入優先審評審批程序。2025年7月18日,奧福民?獲得國家藥監局批準上市,是全球首個獲批上市得植物源重組人白蛋白注射液。