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  近日，禾元生物自主研發的治療用Ⅰ類生物制品新藥——奧福民^®重組人白蛋白注射液（水稻）完成與美國FDA就“全球多中心臨床研究設計“的C類溝通會（Type C meeting），就開展國際多中心的Ⅲ期臨床研究方案達成共識。

  會上，禾元生物團隊及美國專家代表與FDA的CBER評審專家就確證性Ⅲ期臨床研究設計方案的關鍵內容和完成確證性臨床研究后的上市審批適應證等進行了溝通。FDA專家將禾元生物的重組人白蛋白產品評價為“載入史冊的創新（Historical innovation）”，對該產品開展全球多中心臨床試驗表達了充分的支持，并對研究設計提出了具有臨床意義且切實可行的指導意見。FDA專家確認，奧福民^®成功完成國際多中心Ⅲ期臨床研究，并達到預期結果后，可以享有現有人血清白蛋白已批準的所有臨床適應癥，以惠及具有臨床需求的所有患者。

  2025年7月18日，奧福民^®重組人白蛋白注射液（水稻）獲得國家藥監局批準上市，成為國內首個獲批上市的重組人白蛋白產品，是中國原創生物藥研發的里程碑式突破，標志著我國在重組人白蛋白領域實現了從“跟跑”到“領跑”的跨越，為全球血液制品替代提供中國解決方案。

  近年來全球醫藥市場競爭非常激烈，國內藥企通過國際化布局，拓展海外市場，有助于提升自身的全球競爭力，參與全球醫藥產業鏈的重構。近期，禾元生物已經開始重組人白蛋白的全球多中心Ⅲ期臨床研究的準備工作，有望近期啟動全球多中心臨床研究。